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科德角國際(美國ACC)分享《2020版中國藥典通則1143細(xì)菌內(nèi)毒素光度測定法》

發(fā)布時(shí)間: 2021-04-29  點(diǎn)擊次數(shù): 2242次

   4月26日-28日科德角國際(美國ACC)  受邀參加了由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院主辦的2020年版《中國藥典》-微生物檢驗(yàn)及相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)班,科德角國際在第二十場(4月27日下午場)中主講《2020版中國藥典通則1143細(xì)菌內(nèi)毒素光度測定法》,尹雪艷,我司細(xì)菌內(nèi)毒素檢測高級工程師,代表科德角國際分享我們多年在細(xì)菌內(nèi)毒檢測的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),以及介紹我們最新明星產(chǎn)品---基因重組鱟試劑-PSNGPyroSmart NextGenTM )。

     如果您想了解更多內(nèi)毒素檢測技術(shù)或咨詢我們美國ACC產(chǎn)品(包括最新-基因重組鱟試劑-PSNGPyroSmart NextGenTM ),歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們。

   下面是現(xiàn)場的一些圖片和講課主要內(nèi)容的分享,有圖有真相

 


 


 

 


 


 

 


 因凝膠法具有實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與操作方面不夠規(guī)范;完整性無法保證;結(jié)果不方便追溯等所以使用光度法必將成為未來細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的趨勢。

 相比凝膠法,運(yùn)用光度法(包括濁度法和顯色法)進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測具有多種優(yōu)勢。2020版藥典新增了細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。

 

 2020版《中國藥典》較2015版新增了-β-葡聚糖抑制劑的使用??频陆菄H(美國ACC)的產(chǎn)品-GB051(葡聚糖抑制緩沖液)可以應(yīng)用于內(nèi)毒素檢測實(shí)驗(yàn)時(shí)葡聚糖的抑制。

 

科德角國際(美國ACC)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法的開發(fā)實(shí)例:

 

Ø復(fù)方苦參注射液

Ø乳糖一水合物

兩個(gè)方法開發(fā)的案例分別收錄在中國核心期刊遴選數(shù)據(jù)庫——《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》和《藥物分析雜志》中。

 

 


 


 

復(fù)方苦參注射液定量結(jié)果分析部分展示

 兩個(gè)方法開發(fā)的案例實(shí)驗(yàn)成功的關(guān)鍵因素

 

 

美國ACC在售基因重組鱟試劑-PyroSmartTM Kit基因重組鱟試劑-PSNG(PyroSmart NextGenTM

 


 

 美國ACC致力于研究基因重組鱟試劑多年,并于2017年在日本上市了基因重組鱟試劑PyroSmartTM Kit。新一代基因重組鱟試劑-PSNG(PyroSmart NextGenTM也已經(jīng)于近期發(fā)布,相信它會因其可持續(xù)性,與天然鱟試劑同質(zhì),保留原有顯色法能能應(yīng)用同樣的設(shè)備(使用現(xiàn)有PKF型細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng))、軟件、制備步驟、數(shù)據(jù)分析方法,且去除了葡聚糖成分的假陽性干擾,大大降低了反應(yīng)時(shí)間等優(yōu)勢,讓制藥行業(yè)迸發(fā)出新的生機(jī)。

 


 

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